Coordinator Regulatory Affairs (m/w/d) – Central America & Caribbean

Zulassungsmanagement

• Dossier-Erstellung: Gestalte die Überarbeitung pharmazeutisch-technischer Dossiers (EU-CTD und länderspezifische Formate) aktiv mit, um die regulatorischen Anforderungen in Zentralamerika und der Karibik passgenau zu erfüllen

• Einreichungsplanung: Begleite die fristgerechte Einreichung von First Submissions und Renewals, um eine durchgehende Marktverfügbarkeit unserer Produkte in der Region sicherzustellen

• Zertifikatsmanagement: Behalte den Status der Zulassungszertifikate im Blick und erarbeite gemeinsam mit dem Team Maßnahmen, um den Einreichungsplan für unsere Zielmärkte verlässlich einzuhalten

Partnermanagement

• Netzwerkaufbau: Pflege die Beziehungen zu Lohnherstellern, internen wie externen Kunden sowie unseren lokalen Partnern vor Ort. So trägst du zu einem belastbaren Netzwerk und unserer erfolgreichen Präsenz in Zentralamerika und der Karibik bei

• Partnerkommunikation: Koordiniere die Kommunikation mit unseren Zulassungspartnern in der Region und werte deren Performance aus, um die gemeinsame Zusammenarbeit kontinuierlich zu optimieren

Prozessoptimierung

• Dokumentation: Wirke bei der Erstellung und Pflege länderspezifischer Checklisten und Prozessdokumentationen mit, um höchste Qualität und Compliance-Standards zu gewährleisten

• Optimierung: Bring deine Ideen zur Prozessverbesserung proaktiv ein und setze gezielte Maßnahmen um, die unsere Abläufe für die Region noch effizienter machen

Kapazitätsplanung

• Budgetplanung: Unterstütze das Team bei der Kapazitäts- und Budgetplanung für Zentralamerika und die Karibik und schaffe so eine fundierte Basis für unsere strategischen Entscheidungen

Ausbildung: Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachbereich – diese Basis bildet das Fundament für deine regulatorische Arbeit.

Praxiserfahrung: Du hast bereits erste praktische Erfahrung in Regulatory Affairs oder einem stark regulierten Umfeld gesammelt, etwa durch Praktika, Werkstudententätigkeiten oder eine erste Position in der pharmazeutischen Industrie.

Fachwissen: Du bewegst dich sicher in den Bereichen Quality Assurance, pharmazeutische Technologie und Pharmacovigilance und bringst solide Grundkenntnisse zu pharmazeutischen Texten und Dossierformaten mit.

Sprachkompetenz: Gute Spanisch- und Deutschkenntnisse (jeweils mindestens auf B2-Niveau) in Wort und Schrift sind für dich selbstverständlich.

Arbeitsweise: Eine strukturierte, termingerechte und kosteneffiziente Arbeitsweise zeichnet dich aus, und du weißt, wie du Prioritäten setzt und mehrere Projekte gleichzeitig souverän steuerst.

Kommunikationsstärke: Idealerweise bringst du ein sicheres Auftreten in der Zusammenarbeit mit lokalen Partnern und Behörden mit und kannst komplexe regulatorische Sachverhalte klar und verständlich kommunizieren.

KI-Mindset: Du probierst offen KI-gestützte Tools aus – etwa für die strukturierte Recherche regulatorischer Anforderungen in Zentralamerika und der Karibik, die Aufbereitung von Dossierinhalten oder die Qualitätsprüfung von Übersetzungen – und trägst so dazu bei, unsere Regulatory-Prozesse smarter und effizienter zu gestalten.