QA Batch Review Specialist (m/w/d) – Chargenprüfung Sterilprodukte
Summary
Hox Life Science GmbH is hiring a QA Batch Review Specialist to review batch documentation for sterile pharmaceutical products, ensuring completeness, accuracy, and compliance with GMP standards. The role involves preparing for QP release, supporting qualification and validation activities, and assisting with audits and product introductions in a cleanroom environment.
Sie prüfen Chargenprotokolle steriler Produkte auf Vollständigkeit, Richtigkeit und GMP-Konformität und bereiten damit die QP-Freigabe der Chargen vor. Der Einsatz erfolgt in der Abteilung Fill and Finish eines global agierenden Pharmaunternehmens am Industriepark Höchst. Sie arbeiten in der Qualitätssicherung mit Herstellprotokollen, SOPs und SAP und unterstützen zusätzlich bei der Qualifizierung, der Validierung, der Produkteinführung sowie bei Audits und Inspektionen.
**Ihre Aufgaben**
- Prüfung von Chargenprotokollen steriler Produkte und der zugehörigen Dokumentation auf Vollständigkeit und Richtigkeit (Deutsch und Englisch)
- Sicherstellung, dass die Dokumentation nach cGMP erfolgt ist und alle Vorgaben aus Herstellprotokoll und SOPs eingehalten wurden
- Mitarbeit bei der Vorbereitung der QP-Freigabe der Chargen
- Ablage und Archivierung von Dokumenten
- Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten im GMP-Umfeld
- Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
- Mitarbeit bei der Einführung neuer Produkte
- Vorbereitung und Unterstützung bei Audits und Inspektionen
**Das bringen Sie mit**
Diese Rolle passt zu Ihnen, wenn Sie Chargendokumentation in einem regulierten Umfeld prüfen oder erstellen. Das kann in der Qualitätssicherung, der Qualitätskontrolle, der Produktion oder der Dokumentenlenkung gewesen sein.
- Ausbildung im pharmazeutisch-chemischen oder naturwissenschaftlichen Bereich (z. B. Pharmakant/in, CTA, Chemielaborant/in, BTA oder Studium der Chemie, Biologie, Biotechnologie)
- Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im GMP-Umfeld, vorzugsweise im Batch Record Review in aseptischer Abfüllung und optischer Kontrolle
- Sehr gute SAP-Kenntnisse
- Sichere Kenntnisse in nationalen und internationalen cGMP-Vorgaben (EU, FDA) und ein gutes Verständnis pharmazeutischer Produktions- und Sterilprozesse
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse; Englischkenntnisse für englischsprachige Chargenprotokolle sind von Vorteil
- Erfahrung im Umgang mit Herstelldokumentation und im Erstellen produktionsrelevanter Dokumente
- Erfahrung mit Dokumenten-/Qualitätsmanagementsystemen ist von Vorteil
- Genaue, fokussierte Arbeitsweise, analytisches Denken und Sorgfalt bei der Dokumentenprüfung
- Bereitschaft, im Reinraum der Klasse D zu arbeiten (Reinraumkleidung, kein Make-up)
**Das bieten wir Ihnen**
- Einsatz in der Qualitätssicherung eines Fill-and-Finish-Bereichs für sterile Produkte
- Vielseitiges Aufgabenfeld mit Batch Review, Qualifizierung/Validierung, Produkteinführungen und Audit-Vorbereitung
- 37,5 Wochenstunden mit Gleitzeit
- Persönliche Betreuung durch Ihr HOX-Team während des gesamten Einsatzes
**Rahmenbedingungen**
- **Standort:** Frankfurt am Main, Industriepark Höchst
- **Start:** asap
- **Befristung:** bis 31.12.2027
- **Gehalt:** 47.000–64.000 € brutto p. a.
- **Vertragsart:** Arbeitnehmerüberlassung
- Ihr Arbeitsplatz kann sich in einem Reinraum der Klasse D befinden – in diesem Fall ist Reinraumkleidung vorgeschrieben; Make-up etc. ist dann nicht erlaubt.
**Bewerbung**
Interesse? Senden Sie uns Ihren Lebenslauf – wir melden uns zeitnah, um die nächsten Schritte zu besprechen.
*Ihre Annika Elze*
Bei HOX sprechen Sie mit Ansprechpersonen, die das Pharma- und Life-Science-Umfeld aus eigener Berufserfahrung kennen. Die technische Tiefe dieser Rolle beurteilt der Fachbereich – unsere Aufgabe ist es, Sie dort schnell und richtig positioniert ins Gespräch zu bringen und Sie über den gesamten Prozess offen zu informieren.