Regulatory Affairs Expert

職務内容：

以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。

・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡

・外国製造業者認定の代理人としての業務

・体外診断用医薬品/医療機器　承認申請維持管理

・申請書内容と製造実態との定期的点検

・PMDA相談

・GMP適合性調査対応

・輸入確認（薬監証明）

・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開

応募要件：

・薬剤師免許取得

・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。

・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。

・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。